為什么新冠病毒疫苗研制如此“慢”？

　　(抗擊新冠肺炎)為什么新冠病毒疫苗研制如此“慢”？

　　中新社北京5月18日電 (記者 馬海燕)新冠肺炎疫情蔓延全球，逾400萬(wàn)人感染、超過(guò)30萬(wàn)人死亡，這一傳染病家族新成員成為人類(lèi)健康面臨的新威脅。在來(lái)勢(shì)洶洶的疫情面前，新冠疫苗卻“遲遲未上市”，這不禁讓民眾疑惑，新冠病毒疫苗的研制為何如此“緩慢”？

　　事實(shí)上，新冠病毒疫苗研制非但不“慢”，其速度還超乎想象。眾所周知，疫苗研制是一項(xiàng)耗時(shí)久、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的工作，一般需經(jīng)歷臨床前研究、人體臨床試驗(yàn)、正式推廣應(yīng)用三個(gè)環(huán)節(jié)。

　　正常情況下，根據(jù)病毒種類(lèi)和采用技術(shù)路徑不同，傳統(tǒng)疫苗研發(fā)短則三五年，長(zhǎng)則十年以上。新冠疫苗上市預(yù)計(jì)需12至18個(gè)月，相比傳統(tǒng)疫苗，其研發(fā)時(shí)間已大大縮短。對(duì)此，一位疫苗研究專(zhuān)家告訴中新社記者：“可以理解公眾盼疫苗的心情，但是再著急也要正視疫苗研制的客觀規(guī)律?！?table border=0 cellspacing=0 cellpadding=0 align=left style="padding-right:10px;">

　　疫苗的研制并非易事。以2003年SARS(嚴(yán)重急性呼吸綜合征)疫情為例，研究人員耗時(shí)20個(gè)月研制出可用于人體試驗(yàn)的疫苗，但當(dāng)時(shí)疫情早已得到控制，大規(guī)模的臨床試驗(yàn)無(wú)法開(kāi)展。這也導(dǎo)致SARS疫情過(guò)去17年后，仍未出現(xiàn)對(duì)SARS病毒有預(yù)防價(jià)值的疫苗投入生產(chǎn)。類(lèi)似的情況還出現(xiàn)在2013年暴發(fā)的MERS(中東呼吸綜合征)疫情，直到今天科研人員還沒(méi)研發(fā)出MERS疫苗或特效藥。

　　新冠疫情暴發(fā)后，中國(guó)按照滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、重組新冠病毒疫苗(腺病毒載體)、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5種技術(shù)路線開(kāi)展新冠肺炎疫苗研制，至少有超過(guò)15家企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)展開(kāi)疫苗研制方面的科研攻關(guān)。目前已有一項(xiàng)重組腺病毒載體疫苗和四項(xiàng)滅活疫苗，相繼獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，開(kāi)展一期和二期合并的臨床試驗(yàn)，共有2575名志愿者接種。

　　放眼全球，截至5月11日，世界衛(wèi)生組織的官網(wǎng)上已經(jīng)備案了110個(gè)正在研發(fā)的新冠肺炎疫苗，其中已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的共有8個(gè)。4個(gè)來(lái)自中國(guó)，3個(gè)來(lái)自美國(guó)，1個(gè)來(lái)自英國(guó)。這其中，由中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇團(tuán)隊(duì)研制的新冠病毒疫苗，在4月12日開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，成為全球最早進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗。

　　5月15日，中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的發(fā)布會(huì)上表示，中國(guó)新冠肺炎疫苗研發(fā)工作進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)有些項(xiàng)目可在7月完成二期臨床試驗(yàn)。

　　“二期試驗(yàn)后面還有三期試驗(yàn)。二期主要測(cè)試疫苗的保護(hù)效果和初步安全性，三期需要的樣本量更大，相對(duì)來(lái)說(shuō)要求也更高。”北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強(qiáng)說(shuō)。

　　除了研制流程耗時(shí)久以外，新冠疫苗的安全性和有效性也是造成疫苗“遲遲未上市”的重要原因。

　　目前，全世界還沒(méi)有一種針對(duì)冠狀病毒的上市疫苗，既缺乏經(jīng)驗(yàn)，也缺乏疫苗的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，因此新冠肺炎疫苗對(duì)科研人員而言是一大挑戰(zhàn)。中國(guó)科技部生物中心主任張新民此前強(qiáng)調(diào)，疫苗作為一種應(yīng)用于健康人的特殊產(chǎn)品，其安全性是第一位的?！耙呙缪邪l(fā)必須遵循科學(xué)規(guī)律以及嚴(yán)格的管理規(guī)范，要給科研人員一定的時(shí)間?！?/p>

　　據(jù)介紹，研制新疫苗首先需要提取病毒毒株，此前中國(guó)多個(gè)研究中心均以驚人的速度完成了這一步。但這只是疫苗研制的開(kāi)始，后續(xù)還包括培養(yǎng)毒株，改造病毒、減毒，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，人體臨床試驗(yàn)等步驟。

　　對(duì)此，北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長(zhǎng)王培玉表示，為刺激人體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，疫苗在諸多特性上必須與病毒一致，但“非常類(lèi)似病毒”的疫苗進(jìn)入人體以后，是否會(huì)引起副作用、安全性如何都要弄清楚。因此為檢驗(yàn)疫苗的安全性和有效性，臨床實(shí)驗(yàn)尤其花費(fèi)時(shí)間。

　　那么新冠疫苗何時(shí)才能真正上市？

　　中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任高福表示，今年9月份中國(guó)或許有一種可以在緊急情況下使用的疫苗，到明年初就能研發(fā)出可以用于健康人群的疫苗。

　　歐美的幾個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)也瞄準(zhǔn)了今年秋天獲得緊急使用授權(quán)的目標(biāo)，疫苗或?qū)⒃?月上市。

　　從現(xiàn)在算起，到9月還有3個(gè)多月時(shí)間，科學(xué)家們要找到足夠大的樣本量完成二三期試驗(yàn)，確認(rèn)安全性，難度不小。國(guó)際疫苗學(xué)會(huì)前主席、美國(guó)馬薩諸塞大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授盧山表示，疫苗制備面臨不少現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，如傳統(tǒng)三期臨床試驗(yàn)需要對(duì)癥人群，疫苗研發(fā)投資巨大，專(zhuān)家、機(jī)構(gòu)討論過(guò)程復(fù)雜。何時(shí)得到疫苗取決于科學(xué)、技術(shù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和社會(huì)需求四種力量的制衡。

　　疫苗研究專(zhuān)家亦強(qiáng)調(diào)，疫苗質(zhì)量仍是重中之重，避免“免疫無(wú)應(yīng)答”是當(dāng)前疫苗研發(fā)的關(guān)鍵。如此看來(lái)，新冠疫苗的上市應(yīng)用仍需耐心等待。(完)