國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠肺炎治療性抗體藥物獲批臨床試驗(yàn)

　　國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠肺炎治療性抗體藥物獲批臨床試驗(yàn)

　　本報(bào)訊(記者 張航)記者昨天從市科委獲悉，近日，中國(guó)科學(xué)院微生物研究所研究員嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)研制的新型冠狀病毒全人源單克隆抗體獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。I期臨床試驗(yàn)將在健康人體內(nèi)進(jìn)行劑量探索和安全性驗(yàn)證。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批開展新冠肺炎臨床試驗(yàn)的治療性抗體藥物，也是全球首個(gè)在完成了非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，中科院微生物所組建多支抗疫科研攻關(guān)隊(duì)伍攻堅(jiān)克難。同時(shí)北京市科委積極協(xié)調(diào)資源、快速科研立項(xiàng)，依托中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所動(dòng)物模型平臺(tái)，支持并推動(dòng)微生物所抗疫項(xiàng)目開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

　　嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)從新冠肺炎痊愈出院患者的體內(nèi)分離鑒定到幾十株全人源抗體基因，經(jīng)過(guò)反復(fù)試驗(yàn)比較，于2月下旬篩選出2株具有高效中和新型冠狀病毒活性的抗體，攻關(guān)團(tuán)隊(duì)利用恒河猴新型冠狀病毒感染模型評(píng)估了抗體的有效性，結(jié)果表明：中和抗體有效地阻斷了新型冠狀病毒的感染，顯著降低了恒河猴呼吸道中新型冠狀病毒的載量，保護(hù)由病毒感染造成的肺部損傷。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果為新冠肺炎治療性抗體藥物的進(jìn)一步開發(fā)提供了積極前景。

　　該抗體藥物獲批臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體藥物在遏制新型冠狀病毒進(jìn)一步蔓延上邁出了關(guān)鍵一步，為維護(hù)全球公共衛(wèi)生安全提供了中國(guó)方案。不過(guò)，從進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)到抗體藥物最終上市，還有很長(zhǎng)的路要走。

　　市科委介紹，疫情發(fā)生以來(lái)，北京市第一時(shí)間部署了21個(gè)科技攻關(guān)項(xiàng)目，目前北京已有4個(gè)新冠肺炎診斷試劑產(chǎn)品獲批上市，3個(gè)新冠肺炎疫苗先后進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。