美FDA發(fā)布德美研發(fā)的新冠疫苗分析報告：符合緊急使用授權(quán)標準

　　(抗擊新冠肺炎)美FDA發(fā)布德美研發(fā)的新冠疫苗分析報告：符合緊急使用授權(quán)標準

　　中新社休斯敦12月8日電 美國食品和藥物管理局(FDA)8日發(fā)布一份分析報告稱，臨床研究結(jié)果顯示，德國生物新技術(shù)公司和美國輝瑞制藥有限公司合作開發(fā)的新冠疫苗符合FDA規(guī)定的緊急使用授權(quán)的標準。

　　據(jù)《華爾街日報》報道，F(xiàn)DA當日發(fā)布的這份53頁的報告證實了輝瑞制藥11月披露的一份試驗結(jié)果：其合作開發(fā)的新冠疫苗在預防有癥狀的新冠病毒感染方面有效性達95%。報告稱，該新冠疫苗符合緊急使用授權(quán)的標準。

　　這款疫苗的3期臨床試驗于今年7月27日啟動，迄今已在全球招募4.4萬名受試者。FDA的這份報告分析了其中1.9萬名試受者的健康數(shù)據(jù)。

　　報告稱，有證據(jù)表明，該新冠疫苗分兩劑接種，間隔三周，在第一劑接種后開始對人體起保護作用。

　　報告表示，七成受試者在接種疫苗后出現(xiàn)1至2天的副作用，包括注射部位酸痛、疲勞、頭痛、關節(jié)疼痛、發(fā)熱等癥狀。

　　報告還稱，這款疫苗對不同年齡、體重和種族的人都有效。不過，報告數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)受試者是白人，大部分年齡在55歲以下。

　　《華盛頓郵報》稱，這份報告是FDA在審批這款新冠疫苗之前提供的初步信息。FDA將于10日召開“疫苗和相關生物產(chǎn)品咨詢委員會”(VRBPAC)會議，并就這款疫苗是否能有效預防16歲及以上的人群感染新冠病毒進行投票。會后，F(xiàn)DA將決定是否批準該疫苗的緊急使用授權(quán)。

　　據(jù)路透社報道，輝瑞制藥、美國莫德納生物科技公司于11月底在美國遞交了新冠疫苗緊急使用授權(quán)的申請。這兩款疫苗都是mRNA(信使核糖核酸)疫苗。后者開發(fā)的新冠疫苗將于下周接受FDA的審查。

　　另據(jù)報道，英國的監(jiān)管機構(gòu)已于上周對德美企業(yè)合作開發(fā)的新冠疫苗予以批準，并于8日開始接種疫苗。目前，該疫苗也在歐盟接受審查。(完)