富豪60萬(wàn)一針干細(xì)胞續(xù)命追蹤 異物或已引起免疫反應(yīng)

　　富豪60萬(wàn)一針干細(xì)胞續(xù)命：異物或已引起免疫反應(yīng)，警惕致瘤

　　干細(xì)胞充滿無(wú)限可能性的魅力讓迫不及待的商業(yè)機(jī)構(gòu)釀成了“干細(xì)胞亂象”。日前，4名中國(guó)富豪組團(tuán)到烏克蘭EmСell干細(xì)胞治療中心接受所謂的“干細(xì)胞治療”，一針的價(jià)格近60萬(wàn)、2天豪擲400萬(wàn)元欲年輕30歲“回春”的消息一度刷屏。

　　為給公眾“降溫”， 中國(guó)干細(xì)胞研究領(lǐng)域權(quán)威、中科院動(dòng)物研究所所長(zhǎng)周琪院士在5月20日的2018全國(guó)科技周“科學(xué)之夜”活動(dòng)上專(zhuān)門(mén)對(duì)此事件回應(yīng)：這個(gè)跟當(dāng)年國(guó)內(nèi)流行的雞血療法、喝尿療法本質(zhì)上沒(méi)有區(qū)別，都是偽科學(xué)。

　　接受澎湃新聞(www.thepaper.cn)采訪的2名干細(xì)胞研究專(zhuān)家均表示，“對(duì)于干細(xì)胞領(lǐng)域的絕大多數(shù)專(zhuān)家來(lái)說(shuō)，我們還是有共識(shí)的，希望好好去保護(hù)這塊學(xué)術(shù)領(lǐng)域，也好好保護(hù)未來(lái)可能會(huì)有的商業(yè)領(lǐng)域?！彼麄兙鶎?duì)目前的“干細(xì)胞之亂”表示擔(dān)憂，“這種誤解對(duì)干細(xì)胞的發(fā)展來(lái)說(shuō)往往是沒(méi)有幫助，甚至是負(fù)面的一件事情。”

　　所謂的干細(xì)胞是一類(lèi)具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細(xì)胞群體，也被稱(chēng)為“種子細(xì)胞”。在一定的條件下，這些“種子細(xì)胞”可以進(jìn)一步分化成為各種不同的組織細(xì)胞，參與細(xì)胞替代和組織再生。當(dāng)干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)聯(lián)手，或?qū)椭祟?lèi)最終實(shí)現(xiàn)修復(fù)和制造組織器官的夢(mèng)想。

　　不過(guò)，任何涉及生命科學(xué)的研究都不是一蹴而就的。一名國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì)的委員專(zhuān)家對(duì)澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示，“我們不能否認(rèn)干細(xì)胞非常有研究?jī)r(jià)值，未來(lái)是可能有轉(zhuǎn)化前景的，但目前這個(gè)階段我們對(duì)它的了解還是偏少?，F(xiàn)在有一些文獻(xiàn)報(bào)道了干細(xì)胞治療的初步安全性和有效性，但我們需要看到更加完整的數(shù)據(jù)，而且還要按照藥物評(píng)估的流程去走?！?/p>

　　該專(zhuān)家強(qiáng)調(diào)，除造血干細(xì)胞移植經(jīng)多年臨床實(shí)踐證明是治療白血病等疾病的有效手段之外，但中國(guó)目前尚無(wú)其他成熟的商業(yè)化干細(xì)胞治療。

　　“回春團(tuán)”對(duì)安全性和療效都要打個(gè)問(wèn)號(hào)

　　根據(jù)現(xiàn)有信息，赴烏克蘭的4名中國(guó)富豪在2天內(nèi)接受了2次靜脈注射、13次皮下注射和1次臀部肌肉注射，期間4名中國(guó)富豪還接受了聲稱(chēng)可修復(fù)皮膚問(wèn)題的“干細(xì)胞特色面部美容”。這趟“回春之行”的代價(jià)是400萬(wàn)元，而結(jié)果對(duì)他們來(lái)說(shuō)是“哪怕只有一點(diǎn)點(diǎn)效果也值了，如果沒(méi)有效果也不會(huì)說(shuō)出去?！?/p>

　　值得注意的是，這些富豪愿花400萬(wàn)“賭一把”的“賭注”似乎不包括自己的生命健康，他們稱(chēng)“只要沒(méi)有副作用就可以?！?/p>

　　實(shí)際上，這點(diǎn)也未必有保障。前述專(zhuān)家表示，“不正規(guī)的干細(xì)胞治療有非常大的風(fēng)險(xiǎn)，最大的一個(gè)問(wèn)題就是干細(xì)胞的質(zhì)量控制，不管有沒(méi)有效，首先安全是第一位，如果沒(méi)有嚴(yán)格的質(zhì)量控制，我們就沒(méi)有辦法去評(píng)價(jià)它的安全性。其實(shí)所有的藥物都一樣，在進(jìn)入臨床之前首先要評(píng)估的就是安全性?！?/p>

　　就中國(guó)而言，目前在干細(xì)胞質(zhì)量控制方面有相應(yīng)的規(guī)定。原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和食藥總局在2015年7月31日公開(kāi)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)的通知》(簡(jiǎn)稱(chēng)《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》)，即對(duì)干細(xì)胞的采集、分離及干細(xì)胞(系)的建立，干細(xì)胞制劑的制備、檢驗(yàn)、質(zhì)量研究，以及干細(xì)胞制劑的臨床前研究(包括安全性評(píng)價(jià)、有效性評(píng)價(jià))均給出需要滿足的基本要求。

　　值得一提的是，上述《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》的安全性評(píng)價(jià)中，包括毒性試驗(yàn)、異常免疫反應(yīng)、致瘤性等。就致瘤性而言，目前常用的成體干細(xì)胞間充質(zhì)干細(xì)胞制劑就被認(rèn)普遍熱內(nèi)具有相對(duì)的弱“致瘤性”，即使不致瘤，也不排除對(duì)已存在的腫瘤具有“促瘤性”作用。

　　而大眾相對(duì)熟悉的異常免疫反應(yīng)，也是干細(xì)胞移植的風(fēng)險(xiǎn)之一。前述專(zhuān)家提到，“關(guān)于免疫性系統(tǒng)的排斥，不同疾病類(lèi)型的反應(yīng)是不一樣的，這個(gè)不能一概而論。但就算對(duì)于治療白血病的骨髓移植而言，出現(xiàn)排斥反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也很大，骨髓移植也有很多失敗的例子，并不是各個(gè)都成功?！?/p>

　　這次富豪在接受治療后也表示自己面色紅潤(rùn)食欲大振，或者第二天起床手腳不再?zèng)龆菬岬?，他們認(rèn)為這是所謂的“療效”。周琪則提到，其實(shí)就是典型的異物引起的自身免疫反應(yīng)，像生病了會(huì)發(fā)燒一樣，治病時(shí)要激發(fā)自己的免疫系統(tǒng)，這是自體的保護(hù)性反應(yīng)。

　　另一位研究工作涉及干細(xì)胞的中科院院士對(duì)澎湃新聞(www.thepaper.cn)也表示了類(lèi)似觀點(diǎn)，“他的免疫系統(tǒng)對(duì)外來(lái)的細(xì)胞或者其他外來(lái)的東西形成一種反應(yīng)了，他也會(huì)發(fā)熱，這是對(duì)異物的一種排斥反應(yīng)?！痹撛菏窟€強(qiáng)調(diào)，“不排除注射進(jìn)去的干細(xì)胞帶有病毒，這就相當(dāng)于直接注射病原體進(jìn)去，這就可能發(fā)生病毒感染，也會(huì)導(dǎo)致發(fā)熱。”

　　中國(guó)目前無(wú)商業(yè)化干細(xì)胞治療

　　這次中國(guó)富豪赴烏克蘭接受所謂的“干細(xì)胞治療”事情之所以刷屏，除干細(xì)胞治療本身因“亂象”備受爭(zhēng)議之外，400萬(wàn)“天價(jià)”治療費(fèi)也是焦點(diǎn)之一。

　　實(shí)際上，如果有相關(guān)疾病的患者在中國(guó)被招募參與對(duì)應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究的話，則是無(wú)需支付治療費(fèi)用的。

　　迫于此前以美容為代表的“干細(xì)胞亂象”在中國(guó)的愈演愈烈，中國(guó)原衛(wèi)生部在2011年底暫停了各項(xiàng)未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究，并嚴(yán)令終止任何非法的、以商業(yè)利益為目的的干細(xì)胞臨床應(yīng)用。直到2015年，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡(jiǎn)稱(chēng)《干細(xì)胞管理辦法》) 和與之配套的《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》相繼出臺(tái)，中國(guó)干細(xì)胞臨床研究才重新步入正軌。

　　《干細(xì)胞管理辦法》中規(guī)定，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。前述專(zhuān)家提到，“目前除了造血干細(xì)胞移植，其他都處于臨床研究階段，所以任何收取費(fèi)用的都是不合理的?！?/p>

　　需要區(qū)分的是，《干細(xì)胞管理辦法》、《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》均不適用于造血干細(xì)胞移植，也就是說(shuō)干細(xì)胞臨床治療方面的監(jiān)管并不涉及造血干細(xì)胞移植。前述專(zhuān)家解釋?zhuān)霸煅杉?xì)胞沒(méi)有經(jīng)過(guò)體外處理，也就是沒(méi)有經(jīng)過(guò)體外培養(yǎng)、擴(kuò)增等步驟，在24小時(shí)之內(nèi)就輸入患者體內(nèi)了，所以就不在國(guó)家干細(xì)胞臨床監(jiān)管范圍之內(nèi)?！?/p>

　　而現(xiàn)在所說(shuō)的干細(xì)胞治療一般指應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體，用于疾病治療的過(guò)程，而且治療只能在授權(quán)醫(yī)院進(jìn)行。

　　目前，中國(guó)實(shí)行的是干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案。截至目前，公布的2批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)共有102家，這些機(jī)構(gòu)均為三級(jí)甲等醫(yī)院。而目前已經(jīng)完成備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目則有25項(xiàng)。

　　醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)顯示，上述完成備案的項(xiàng)目包括中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院的自體骨髓“間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液”移植治療急性心肌梗死的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院的人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的神經(jīng)前體細(xì)胞治療帕金森病和人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性，以及南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院的卵巢早衰合并不孕癥患者臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植干預(yù)的臨床研究等。

　　干細(xì)胞移植手段包括靜脈滴注、手術(shù)補(bǔ)充、特定部位穿刺等方式。

　　就全球范圍來(lái)說(shuō)，韓國(guó)的心臟病治療藥物Hearticellgram-AMI是全球首款獲批上市的干細(xì)胞治療藥物。其他日本、歐洲也有一些項(xiàng)目成果獲批上市。

　　至于烏克蘭的這家EmСell干細(xì)胞治療中心，在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院NIH的Clinical trials網(wǎng)站上，并沒(méi)有該治療中心的任何信息，而全球干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目基本都會(huì)在在該網(wǎng)站備案。而據(jù)外媒報(bào)道，這家治療中心的治療人員甚至并不看重“在權(quán)威期刊發(fā)表數(shù)據(jù)”。

　　抗衰老被商業(yè)“妖魔化”

　　值得一提的是，即使在烏克蘭EmСell干細(xì)胞治療中心，中國(guó)的這群富豪都是特殊的。

　　EmCell聯(lián)合創(chuàng)始人Alexey Karpenko 稱(chēng)，“我從沒(méi)想過(guò)會(huì)有那么多中國(guó)人來(lái)這里治療，中國(guó)人很聰明，他們來(lái)這里進(jìn)行治療，有時(shí)并不是因?yàn)樗麄冇屑膊。撬麄兿胙娱L(zhǎng)身體的健康狀態(tài)。因此，我們?yōu)檫@些病人設(shè)立了新的部門(mén)，叫做EmCell VIP。”

　　“延年益壽”是這群富豪的目標(biāo)，他們并非深受重大疾病困擾，而抗衰老實(shí)際上也是所謂的“干細(xì)胞治療”廣告打出的主要噱頭。國(guó)內(nèi)一家干細(xì)胞相關(guān)企業(yè)的負(fù)責(zé)人對(duì)澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示，“牽頭組團(tuán)去國(guó)外治療的機(jī)構(gòu)實(shí)際上特別多，這是一片‘灰色地帶’，很多所謂的國(guó)際健康旅游項(xiàng)目都是此種類(lèi)型，而美容抗衰老尤為普遍?！?/p>

　　前述專(zhuān)家則表示，“對(duì)科學(xué)研究者來(lái)說(shuō)，沒(méi)有‘延年益壽’這種提法。準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)它是抗衰老，而衰老本身也是一種慢性退行性疾病，衰老也會(huì)帶來(lái)很多的疾病，所以干細(xì)胞在抗衰老和治療疾病的概念上沒(méi)有本質(zhì)差異，但我認(rèn)為在商業(yè)上已經(jīng)把抗衰老‘妖魔化’?！?/p>

　　他強(qiáng)調(diào)，“對(duì)疾病治療也好，甚至對(duì)衰老的抵抗也好，都是基于科學(xué)的理論指導(dǎo)，都是基于我們對(duì)這個(gè)細(xì)胞的理解更多。如果急于把它用于商業(yè)化，它有很多過(guò)度的宣傳，其實(shí)會(huì)讓公眾對(duì)干細(xì)胞治療本身產(chǎn)生很多誤解?！?/p>

　　前述院士也對(duì)澎湃新聞表示，“現(xiàn)在很多公眾的心理是只要不死人、自我感覺(jué)還可以就覺(jué)得沒(méi)什么問(wèn)題，至于是不是真的年輕了、皮膚是不是真的變好了，那就完全是另一回事?！彼J(rèn)為，“所謂的延年益壽是一個(gè)綜合性的科學(xué)問(wèn)題，不是某一個(gè)細(xì)胞或者組織修復(fù)了就能解決的事情，它是整個(gè)系統(tǒng)的問(wèn)題，靠某項(xiàng)干細(xì)胞治療是不可能做到讓整個(gè)系統(tǒng)徹底變化的?！?div class="hdvpvjplphdn" id="function_code_page">