《柳葉刀》：全球需綜合評(píng)估多種候選新冠疫苗

　　《柳葉刀》：全球需綜合評(píng)估多種候選新冠疫苗

　　國(guó)際戰(zhàn)“疫”行動(dòng)

　　本報(bào)記者 張夢(mèng)然

　　英國(guó)《柳葉刀》期刊日前發(fā)表來(lái)自世界衛(wèi)生組織(WHO)疫苗團(tuán)結(jié)試驗(yàn)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的評(píng)論：世界需要對(duì)多種新冠肺炎候選疫苗進(jìn)行有效、快速和可靠的評(píng)估。

　　評(píng)論文章稱(chēng)，在計(jì)劃新冠疫苗試驗(yàn)時(shí)有3個(gè)問(wèn)題至關(guān)重要：一，是否不僅需要證明某些疫苗的功效，還需要證明其功效具有價(jià)值；二，針對(duì)安慰劑對(duì)照的疫苗初步試驗(yàn)，是否不僅應(yīng)優(yōu)先考慮單疫苗試驗(yàn)，還應(yīng)優(yōu)先考慮多疫苗試驗(yàn)；三，是否需要在確定疫苗短期效力之后、但在一般人群中局部部署疫苗之前這段時(shí)間，繼續(xù)對(duì)疫苗組和安慰劑組進(jìn)行盲法隨訪，以評(píng)估其安全性、對(duì)重度疾病的防護(hù)作用和防護(hù)時(shí)間。

　　文章稱(chēng)，迅速投入使用新冠疫苗，可能會(huì)導(dǎo)致我們廣泛部署的疫苗實(shí)際上成為一種弱效疫苗(例如，僅能將新冠肺炎發(fā)病率降低10%—20%)。如果當(dāng)?shù)卣`認(rèn)為這種疫苗可大幅降低感染風(fēng)險(xiǎn)，或者接種這種疫苗的個(gè)體也誤認(rèn)為自己獲得了免疫力，從而減少防控，反而可能使新冠肺炎大流行繼續(xù)惡化。

　　部署一種“勉強(qiáng)有效”的疫苗，還可能干擾對(duì)其他疫苗的評(píng)估，因?yàn)殡S后的疫苗不得不與之比較。如果新疫苗的效力優(yōu)于該弱疫苗，那么研究人員就需要更大的樣本量，對(duì)其功效的認(rèn)可也就相應(yīng)推遲。更嚴(yán)重的是，如果是將弱疫苗與弱疫苗兩相比較，很可能作出其中一個(gè)疫苗是非劣效的評(píng)價(jià)，形成所謂的“生物爬行現(xiàn)象”(bio-creep，臨床試驗(yàn)中一個(gè)必須規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn))。

　　評(píng)論文章還指出，正因如此，在疫苗接種和安慰劑進(jìn)行比較的初步臨床試驗(yàn)中，用于定義“成功疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)需足夠嚴(yán)格，這樣才能規(guī)避部署弱疫苗的風(fēng)險(xiǎn)，尤其目前已有許多針對(duì)新冠肺炎的候選疫苗正在進(jìn)行測(cè)試，疫苗效力被高估的可能性很大。所以，比較新冠疫苗和安慰劑的初步試驗(yàn)，不僅僅是為疫苗的功效、更應(yīng)該是為有價(jià)值的疫苗功效尋求可靠的證據(jù)。

　　此外，與針對(duì)許多不同疫苗中的每一種進(jìn)行單獨(dú)試驗(yàn)相比，具有共享對(duì)照組的全球多疫苗試驗(yàn)可以提供更迅速、更可靠的結(jié)果。繼續(xù)使用已建立的臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施，可以節(jié)省時(shí)間和精力，加速對(duì)幾種安全有效疫苗的發(fā)現(xiàn)。靈活的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、疾病高發(fā)地區(qū)的數(shù)百個(gè)研究地點(diǎn)促進(jìn)了試驗(yàn)對(duì)象的高入組率，在相應(yīng)的疫苗試驗(yàn)開(kāi)展后，短短幾個(gè)月內(nèi)就能得到每種疫苗的短期效力結(jié)果。

　　文章還提到，研究的主要結(jié)局指標(biāo)，是在疫苗接種完成14天后出現(xiàn)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確診的癥狀。無(wú)論如何，安慰劑對(duì)照的隨訪至少應(yīng)持續(xù)12個(gè)月，或直到某種有效疫苗可在當(dāng)?shù)夭渴馂橹?，以評(píng)估疫苗的安全性、防護(hù)程度以及防護(hù)持續(xù)時(shí)間。

　　現(xiàn)在，資金提供方、疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)、研究人員和政府機(jī)構(gòu)已經(jīng)簽署了關(guān)于疫苗研究的國(guó)際合作聲明，所有人的希望都是一致的，那就是盡早結(jié)束全球新冠肺炎大流行所造成的大規(guī)模疾病、死亡和破壞。