（中國這十年·僑聲）歸僑“創(chuàng)業(yè)老兵”：上海自貿(mào)區(qū)助創(chuàng)新藥從“0到1”突破

　　中新社上海10月14日電 題：歸僑“創(chuàng)業(yè)老兵”：上海自貿(mào)區(qū)助創(chuàng)新藥從“0到1”突破

　　中新社記者 李姝徵 康玉湛

　　位于上海浦東張江科學城的宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)有限公司(以下簡稱“宜明昂科”)是一家專注于腫瘤免疫療法的企業(yè)。創(chuàng)始人田文志在不惑之年選擇回國。如今，他在創(chuàng)業(yè)之路上摸爬滾打已十余年，是一名“創(chuàng)業(yè)老兵”。

　　2013年，中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)(以下簡稱“上海自貿(mào)區(qū)”)成立，一系列緊密對接國際經(jīng)貿(mào)規(guī)則的開放舉措穩(wěn)步推行。田文志說，對他這樣的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)者而言，上海自貿(mào)區(qū)的成立是一個重大利好。

　　“我回國篤定就是要做創(chuàng)新藥研發(fā)的，而不是做所謂的生物類似藥?！碧镂闹镜睦硐牒茇S滿，但要從“0到1”研制出一款創(chuàng)新藥絕非易事。據(jù)田文志回憶，當時光是注冊公司，他前前后后足足跑了一個月?！暗F(xiàn)在就完全不一樣了。”

　　他口中的“不一樣”，是從上海自貿(mào)區(qū)成立后發(fā)生的一系列變化。

　　這其中，最讓田文志感受深刻的便是跨境研發(fā)的便利化。“我們研發(fā)所用的耗材，整體的通關時間從原先的2到3天，縮短為6到10小時，”田文志表示，此舉切實為企業(yè)和科研機構減負，縮短了研發(fā)周期。

　　上海試點“藥品上市許可持有人制度”，則進一步為科研減負，助力生物醫(yī)藥企業(yè)“輕裝上陣”。

　　在這項制度落地前，一個新藥要臨床試驗，得先把藥生產(chǎn)出來。還需建造符合GMP標準的車間，再報相關部門進行查驗審批。周期長、成本高，這讓創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)難以承受。何況，新藥是否成功還有待檢驗；即便成功，一個初創(chuàng)新藥亦難以撐起一整個工廠。

　　而在“藥品上市許可持有人制度”下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)?！按伺e大大加速了新藥研發(fā)的進程?！碧镂闹菊f。

　　此外，上海自貿(mào)區(qū)加強知識產(chǎn)權保護、持續(xù)優(yōu)化人才體系建設等種種措施，對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展有著重要意義。

　　不僅在上海，北京自貿(mào)區(qū)、海南自由貿(mào)易港等多個自貿(mào)試驗區(qū)紛紛出臺多項創(chuàng)新政策，針對創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗、上市生產(chǎn)、貿(mào)易流通、醫(yī)療服務等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的發(fā)展痛點和訴求，開展集成式制度創(chuàng)新，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。

　　據(jù)上海市經(jīng)信委最新公布的數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達3868億元(人民幣，下同)，增長0.4%；截至8月，上海本年生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值累計1161.6億元，同比增長3.9%。

　　“在全球范圍內(nèi)，中國是進行細胞治療臨床研究最活躍的地區(qū)?！碧镂闹颈硎荆@在十年前是不可想象的?！斑@證明了我們的新藥研究正在突飛猛進、越來越跟國際接軌。我相信在未來5到10年，中國的生物醫(yī)藥領域，尤其是新藥研發(fā)領域，會有更可觀的前景?！?完)