WHO將中國(guó)國(guó)藥新冠疫苗列入“緊急使用清單”

　　WHO將中國(guó)國(guó)藥新冠疫苗列入“緊急使用清單”

　　國(guó)際戰(zhàn)“疫”行動(dòng)

　　科技日?qǐng)?bào)巴黎5月8日電 (記者李宏策)當(dāng)?shù)貢r(shí)間7日，世界衛(wèi)生組織(WHO)將中國(guó)國(guó)藥新冠疫苗(Sinopharm)列入“緊急使用清單”，為該疫苗在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推廣打開(kāi)綠燈。國(guó)藥新冠疫苗由中國(guó)國(guó)家生物技術(shù)集團(tuán)北京生物制品研究所研制。

　　WHO發(fā)布公告稱，中國(guó)國(guó)藥疫苗正式列入“緊急使用清單”，該疫苗是一種滅活疫苗，易于存儲(chǔ)，非常適合資源匱乏地區(qū)。另外，這也是首個(gè)應(yīng)用溫度監(jiān)測(cè)的疫苗，國(guó)藥疫苗瓶上的小標(biāo)簽會(huì)在遇熱后變色，讓衛(wèi)生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

　　WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組也已同步完成對(duì)國(guó)藥疫苗的審查。專家組根據(jù)目前所有證據(jù)，建議國(guó)藥疫苗的適用人群為18歲及以上成年人，注射兩劑，間隔三至四周。專家組評(píng)估國(guó)藥疫苗對(duì)所有年齡段綜合有效性為79%。

　　公告指出，雖然還無(wú)法評(píng)估該疫苗對(duì)60歲以上年齡組的有效性，但WHO建議，無(wú)需對(duì)該疫苗設(shè)置年齡上限。因?yàn)槌醪綌?shù)據(jù)和積極的免疫原性數(shù)據(jù)表明，該疫苗很可能對(duì)老年人具有保護(hù)作用，理論上也沒(méi)有理由認(rèn)為該疫苗在老年人群和年輕人群中具有不同的安全性。因此，WHO建議各國(guó)為高齡人群接種國(guó)藥疫苗并執(zhí)行安全性、有效性監(jiān)測(cè)，以使該建議更加有力。

　　WHO總干事譚德塞博士表示，中國(guó)國(guó)藥新冠疫苗列入“緊急使用清單”，成為第六種獲得WHO安全性、有效性和質(zhì)量驗(yàn)證的疫苗，擴(kuò)大了世衛(wèi)組織“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”(COVAX)的可選疫苗，并增強(qiáng)相關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)這款疫苗的信心，從而加快該疫苗的進(jìn)口和接種速度。

　　WHO負(fù)責(zé)衛(wèi)生產(chǎn)品使用的助理總干事瑪麗安娜·西蒙博士對(duì)此表示：“添加國(guó)藥疫苗緊急使用有可能促進(jìn)各國(guó)加速獲取新冠疫苗，以保護(hù)衛(wèi)生工作者和處于風(fēng)險(xiǎn)的群體。我們敦促疫苗制造商加入COVAX，為實(shí)現(xiàn)更公平的疫苗分配目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。”

　　“緊急使用清單”程序評(píng)估由WHO產(chǎn)品評(píng)估小組執(zhí)行，該小組由來(lái)自世界各地的監(jiān)管專家和技術(shù)咨詢小組組成，負(fù)責(zé)對(duì)疫苗的風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估，以就疫苗是否可以列入緊急使用提出獨(dú)立建議。此次WHO對(duì)國(guó)藥疫苗的評(píng)估還包括了對(duì)生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　WHO此前已將輝瑞B(yǎng)ioNTech疫苗、莫德納疫苗、印度和韓國(guó)生產(chǎn)的兩種阿斯利康疫苗，以及強(qiáng)生的楊森疫苗列入“緊急使用清單”。

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　　世界衛(wèi)生組織啟動(dòng)“緊急使用清單”程序，是在公共衛(wèi)生緊急情況下評(píng)估新衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性，以嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，盡快提供藥品、疫苗和診斷劑以應(yīng)對(duì)緊急情況。該評(píng)估需權(quán)衡緊急情況所帶來(lái)的威脅，以及使用新產(chǎn)品的收益與潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　“緊急使用清單”程序需對(duì)產(chǎn)品的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及安全性、有效性、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等大量補(bǔ)充數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估，還包括冷鏈等儲(chǔ)運(yùn)要求。這些數(shù)據(jù)由獨(dú)立專家和WHO團(tuán)隊(duì)進(jìn)行審查，并跟蹤有關(guān)疫苗的最新證據(jù)，監(jiān)測(cè)其使用計(jì)劃以及進(jìn)一步研究計(jì)劃。

　　作為“緊急使用清單”程序的一部分，疫苗生產(chǎn)公司必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)疫苗的全面許可和WHO的資格預(yù)審。WHO資格預(yù)審過(guò)程將滾動(dòng)評(píng)估疫苗試驗(yàn)和部署過(guò)程中產(chǎn)生的其他臨床數(shù)據(jù)，以確保疫苗符合必要的質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

　　WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組是其疫苗和免疫方面的主要咨詢小組。該小組與“緊急使用清單”程序相對(duì)獨(dú)立并互補(bǔ)，負(fù)責(zé)向WHO就疫苗技術(shù)、研發(fā)、接種及與其他衛(wèi)生干預(yù)措施之間的聯(lián)系等總體全球政策和戰(zhàn)略提供建議。