國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會主席沈遠東:標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)加速中醫(yī)藥“走出去”
標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)加速中醫(yī)藥“走出去”
——專訪國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會主席沈遠東
記者 趙逸赫 上海報道
中醫(yī)藥是我國幾千年歷史文化、科學(xué)和智慧的結(jié)晶，為中華民族的繁衍生息和文明進步做出重大貢獻。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)高度發(fā)達的時代，在世界林林總總的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中，它一枝獨秀，依舊保持著獨特魅力。隨著社會經(jīng)濟發(fā)展和全球人口老齡化以及人類疾病譜的改變，單一的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式已不能適應(yīng)醫(yī)療保健事業(yè)的發(fā)展，世界各國人民對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和對中醫(yī)藥服務(wù)需求日益增長。這種剛性需求也推動了中醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用和傳播。
與此同時，由于缺乏國際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥的質(zhì)量和安全性也常常受到質(zhì)疑，成為中醫(yī)藥“走出去”的絆腳石。什么是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)？其重要性何在？中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的制定有何難點？帶著這些問題，《經(jīng)濟參考報》記者近日專訪了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會主席沈遠東。
標(biāo)準(zhǔn)是“走出去”的前提
“中醫(yī)藥國際化就像列車，標(biāo)準(zhǔn)化就是列車的軌道，只有把軌道先鋪好，國際化的列車才能駛向世界各地。中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化是由中醫(yī)藥國際化所催生，而中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化又將為破解中醫(yī)藥國際化的難題做出重要貢獻?！鄙蜻h東說。
據(jù)2018年發(fā)布的《中國的中醫(yī)藥》白皮書顯示，中醫(yī)藥已傳播到183個國家和地區(qū)。全球有30多個國家和地區(qū)開辦了數(shù)百所中醫(yī)藥院校，培養(yǎng)本土化中醫(yī)藥人才，全球從事與中藥行業(yè)相關(guān)的海外從業(yè)者近30萬。隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展和中醫(yī)藥在全球的傳播和應(yīng)用，中醫(yī)藥在全球的影響力正在不斷增強。
沈遠東向《經(jīng)濟參考報》記者表示，目前國際上對中醫(yī)藥國際化的定義有很多，但相對科學(xué)全面的定義是從中醫(yī)藥作為一種防治疾病、增進健康的知識和技藝體系在國際上被廣泛接受和應(yīng)用的角度加以界定。
改革開放以來，中醫(yī)藥海外發(fā)展取得了可喜的成就，但在國際化傳播完成了初級階段之后，各種潛在的困難開始浮出水面，延緩了中醫(yī)藥國際化的步伐。這其中涉及一個主要的瓶頸，即法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化。如何讓中醫(yī)藥具有統(tǒng)一的行醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)？如何讓不同背景的醫(yī)生對同一疾病有統(tǒng)一的認(rèn)識？這一系列問題迫使中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化成為中醫(yī)藥國際化的一條重要途徑。
“國際標(biāo)準(zhǔn)是科學(xué)技術(shù)成果和實踐經(jīng)驗的總結(jié)，在有組織、有章程、有規(guī)則開展的標(biāo)準(zhǔn)化活動中，堅持公開、公平、公正、透明原則，堅持以國際市場需求為導(dǎo)向，堅持在成員國之間形成共識，堅持自愿參與和自愿采標(biāo)。國際標(biāo)準(zhǔn)又是一種世界的共同語言，它對于促進全球的文化、教育、科技的交流，對于促進經(jīng)濟和社會的發(fā)展，起著不可替代的作用。”沈遠東說。
國際標(biāo)準(zhǔn)的制定有助于解決各國中醫(yī)藥發(fā)展中在文化背景方面存在的差異問題，如醫(yī)學(xué)體系的不同以及法律法規(guī)缺位等。中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)可以為行業(yè)提供規(guī)范，為政府管理部門提供抓手，有利于在中醫(yī)藥的國際合作交流中形成共同語言，促進相互了解，促進中醫(yī)藥學(xué)在所在國家的科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)展和法制化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。不過，對于是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)，會直接影響產(chǎn)品的進出口，因此國際標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中常伴有各國間的激烈競爭。
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的“中國方案”
“一流的企業(yè)定標(biāo)準(zhǔn)、二流的企業(yè)做品牌、三流的企業(yè)做產(chǎn)品”。沈遠東說，“在中醫(yī)藥行業(yè)，這條法則也同樣適用。”
沈遠東表示，我國在實施中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的過程中，要在中醫(yī)藥自身特性的基礎(chǔ)上，以國際上現(xiàn)行的西藥理論基礎(chǔ)和規(guī)范體系為參考，建立并完善一套符合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展、適合中醫(yī)藥特點、獨立的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范體系，并逐步獲得國際社會的認(rèn)可。中藥的標(biāo)準(zhǔn)化僅靠與西方體系一味接軌是不正確的，可能最終喪失我國在世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的領(lǐng)先地位。
ISO是世界上最大、最具權(quán)威的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，其認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)對加強產(chǎn)品的質(zhì)量安全、打破技術(shù)壁壘、促進國際貿(mào)易起到至關(guān)重要的作用。在國際市場的需求下，負(fù)責(zé)為中醫(yī)藥制定國際標(biāo)準(zhǔn)的編號為249的技術(shù)委員會應(yīng)運而生。ISO/TC 249秘書處工作由中國承擔(dān)，掛靠在上海中醫(yī)藥大學(xué)。
作為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)委員會主席和上海中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化研究所所長，沈遠東及其團隊的工作之一就是促進企業(yè)與研究機構(gòu)、各大院校的合作，希望作為一個橋梁，讓更多的參與方加入中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。秘書處還鼓勵中外專家團隊合作，“參與的人越多，項目形成的共識度就越高?！鄙蜻h東還透露，由中國提案，日本、韓國作為聯(lián)合提案人的中醫(yī)藥顆粒劑也已經(jīng)立項。
“ISO/TC 249成立十年來，已頒布67個中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，這還不包括在立項階段的28個提案。標(biāo)準(zhǔn)制定的數(shù)量和速度是有目共睹的?！鄙蜻h東說，“現(xiàn)如今，ISO/TC 249必須從‘快速發(fā)展期’轉(zhuǎn)向‘平穩(wěn)發(fā)展期’。未來我們要更加注重標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，特別是注重中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的運用和采納。ISO對于采標(biāo)的形式屬組織自愿。如何確保標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量、共識度和應(yīng)用率？五年后，如何進行標(biāo)準(zhǔn)的修訂和完善？這些都說明，我國的中醫(yī)藥國際化標(biāo)準(zhǔn)的制定并非一勞永逸?！?/p>
除了與有關(guān)國際組織建立聯(lián)絡(luò)組織開展合作之外，ISO/TC249還嘗試著與全球權(quán)威組織和行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先團體開展新合作模式的探討。ISO/TC249秘書處牽頭多次舉辦了主題為“尋求共識、共建合作”的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化論壇，邀請ISO/TC249、中國藥典、日本藥典、美國藥典、歐洲藥典、泰國藥典委員會的專家共同參與，分享經(jīng)驗、探討中草藥國際標(biāo)準(zhǔn)的合作模式，尋求共識、建立合作，進一步促進全球中草藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，提高全球中草藥的質(zhì)量與安全。
沈遠東還表示，中醫(yī)藥的國際標(biāo)準(zhǔn)化將有助于制定國際范圍內(nèi)的中醫(yī)藥界新秩序，促進中醫(yī)藥在國際上健康有序發(fā)展，運用國際社會現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，以中醫(yī)藥基本理論為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)代的科學(xué)方法構(gòu)建適合中醫(yī)藥特點的國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定也將提升中醫(yī)藥國際地位，有利于中醫(yī)藥進入各國醫(yī)藥保健體系。
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建立中存在的挑戰(zhàn)
新冠肺炎疫情正肆虐全球，中國在防治疫情中的經(jīng)驗越發(fā)受到關(guān)注與肯定。作為中國抗疫的亮點之一，中醫(yī)藥發(fā)展再度受關(guān)注。但目前中醫(yī)藥“走出去”依舊困難重重，要進入海外醫(yī)院更非易事。中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化在建立中還存在很多挑戰(zhàn)，藥品理念、法律法規(guī)、文化差異、人才制度等成為中醫(yī)藥國際化必經(jīng)的幾道坎。
沈遠東表示，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化，實際上是促進中醫(yī)藥現(xiàn)代化和創(chuàng)新發(fā)展的一項重大工程。這項工程牽一發(fā)而動全身，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作涉及名詞術(shù)語、基礎(chǔ)理論、藥學(xué)研究、臨床診療、辨證論治，以及醫(yī)療、教學(xué)、科研體系和中藥、制藥和銷售行業(yè)等，其范圍之廣、內(nèi)涵之深，復(fù)雜性可以想象。
另外，中醫(yī)藥學(xué)因為其學(xué)術(shù)體系與現(xiàn)代的科學(xué)體系和標(biāo)準(zhǔn)化的科學(xué)體系，完全是兩種不同的體系。中醫(yī)藥學(xué)的學(xué)術(shù)傳承方式和臨床診療方法、藥材炮制技術(shù)，都注重個人的實踐、經(jīng)驗和體會，往往強調(diào)個性化的方案和獨特的技能和診療，對重復(fù)性和規(guī)范性相對比較忽視。而重復(fù)性和規(guī)范化恰恰是標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的起步比較晚，與其他行業(yè)相比相對滯后。標(biāo)準(zhǔn)建立在學(xué)科醫(yī)療、教學(xué)、科研和產(chǎn)業(yè)的研究成果之上。由于行業(yè)的規(guī)范化程度比較薄弱，所以中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化工作缺乏雄厚基礎(chǔ)的支撐。
沈遠東說：“近年來，國內(nèi)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作雖然發(fā)展很快，但缺乏中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌規(guī)劃。制定標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)條塊分割，標(biāo)準(zhǔn)的層次分類不清，重復(fù)和缺乏并存，部分標(biāo)準(zhǔn)老化且適用性不強。國內(nèi)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化‘池’中缺乏優(yōu)秀的標(biāo)準(zhǔn)存量，也是制約著中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的一個主要因素。”
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才匱乏也是一個影響因素。沈遠東表示，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化人才隊伍的知識結(jié)構(gòu)需要具備中醫(yī)藥學(xué)的基本知識、國際標(biāo)準(zhǔn)化的理論和實踐經(jīng)驗，以及國際組織的規(guī)則和優(yōu)良的外語水平。再者，由于中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化是一門新型學(xué)科，目前還沒有專業(yè)人才培養(yǎng)機構(gòu)，專業(yè)人才的晉升考核和職業(yè)規(guī)劃尚未形成體系，如何打造一支優(yōu)秀的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化人才梯隊，是推進中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵。
中醫(yī)藥國際化的不平衡，也對中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化進程產(chǎn)生一定影響。目前中醫(yī)藥已在全球被廣泛應(yīng)用，但在各個國家和地區(qū)，中醫(yī)藥國際化的程度大不相同。有的國家中醫(yī)藥已獲得合法的地位和身份，中醫(yī)藥服務(wù)和中藥、中醫(yī)診療設(shè)備都可以合法使用，可以享受進入國民醫(yī)保體系的待遇，而且中醫(yī)藥的教學(xué)和科研都已經(jīng)進入大學(xué)科研機構(gòu)。但在大部分國家，中醫(yī)藥仍被限制應(yīng)用，實際上是部分被允許，有些則以一種變通的方式，有些是以分支的方式，局部地應(yīng)用存在，還有部分國家中醫(yī)藥尚未取得合法的身份。
