廣東發(fā)放首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)證書

　　中新網(wǎng)廣州12月31日電 (蔡敏婕 李婷婷)廣東省藥品監(jiān)督管理局31日發(fā)放首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)證書，首批藥品包括澳門的張權(quán)破痛油、香港的和興活絡(luò)油和紫花油，其中，澳門的張權(quán)破痛油是澳門地區(qū)首次有中成藥獲批內(nèi)地注冊(cè)上市。首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥的內(nèi)地上市獲批，標(biāo)志著廣東省落實(shí)國(guó)家有關(guān)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥惠港惠澳政策順利實(shí)施并取得實(shí)效。

　　“如今注冊(cè)程度得到簡(jiǎn)化，3個(gè)多月就通過(guò)藥監(jiān)局的審批工作，并取得在內(nèi)地上市的藥品注冊(cè)證書，過(guò)程很順利。”香港紫花油內(nèi)地總代理商、廣東恒林源藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)黃海東稱，內(nèi)地市場(chǎng)很龐大，此前主要通過(guò)跨境電商進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)，但由于“觸網(wǎng)”人群主要為年輕人，因此銷售量受限，“如今取得內(nèi)地上市證書后，藥品能在內(nèi)地藥房售賣，老年人也能輕松購(gòu)買，進(jìn)一步擴(kuò)大使用人群?！?/p>

　　“其它香港藥企對(duì)此政策也很感興趣，不斷開會(huì)研討推進(jìn)相關(guān)藥品注冊(cè)，相信不久將來(lái)會(huì)有更多符合規(guī)定的港澳傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地上市。”黃海東稱，該公司后續(xù)也將推出更多港澳外用中成藥品種，向藥監(jiān)局提交在內(nèi)地的上市申請(qǐng)。

　　澳門張權(quán)破痛油中藥廠董事長(zhǎng)張建能稱，“破痛油”已經(jīng)有60年歷史，此前都只能在港澳地區(qū)銷售，“粵港澳大灣區(qū)民眾有使用傳統(tǒng)中成藥的習(xí)慣，希望通過(guò)此次在內(nèi)地上市，能夠借此打開內(nèi)地市場(chǎng)。”

　　自8月27日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批的公告》以來(lái)，積極向港澳地區(qū)中成藥企業(yè)開展政策宣傳和咨詢服務(wù)，并針對(duì)不同港澳企業(yè)面對(duì)的問(wèn)題困難，安排專人輔導(dǎo)，逐一跟蹤解決。通過(guò)申報(bào)前提前介入的方式，協(xié)調(diào)大灣區(qū)內(nèi)地藥品檢驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)研究資源，為港澳企業(yè)提供相應(yīng)的技術(shù)支持。同時(shí)，以港澳傳統(tǒng)外用藥在港澳地區(qū)上市使用實(shí)際作為重要證據(jù)，嚴(yán)格把握審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保內(nèi)地上市產(chǎn)品質(zhì)量。截至目前，已有9家港澳企業(yè)共12個(gè)傳統(tǒng)外用中成藥品種提交申請(qǐng)，其中首批3個(gè)品種完成技術(shù)審評(píng)并獲批，預(yù)計(jì)明年上半年將有第二、三批品種相繼獲批。

　　接下來(lái)，廣東省藥品監(jiān)督管理局將做好兩方面工作。一是繼續(xù)加快港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地注冊(cè)上市的審評(píng)審批工作，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)中成藥在內(nèi)地注冊(cè)上市。二是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，加強(qiáng)與港澳藥品監(jiān)管部門中成藥注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制對(duì)接，逐步提升廣東省中成藥注冊(cè)審評(píng)審批能力，并進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，為港澳企業(yè)提供更多便利。(完)